曲妥珠单抗/赫赛汀的生物类似药ABP980安全性高吗？

　　曲妥珠单抗已被许多国家批准用于治疗转移性乳腺癌、早期乳腺癌和转移性胃癌，它是HER阳性乳腺癌患者的标准治疗方案。据康安途了将诶到在乳腺癌的治疗中，已有多项3期研究证实了几种生物类似药与曲妥珠单抗参照药的临床相似性，其中ABP 980就是一款类似曲妥珠单抗的生物仿制药，下面我们一起来了解一下曲妥珠单抗的安全性高不高。

　　曲妥珠单抗可以结合HER2的胞外结构域，阻断受体活化和表达HER2的细胞的增殖，并诱导下游抗体依赖的细胞毒效应和细胞吞噬效应。曲妥珠单抗生物类似药ABP 980在结构、功能和药代动力学方面与曲妥珠单抗相似，表明这些药物在疗效、安全性或免疫原性之间没有临床意义上的差别。根据达到病理完全缓解（pCR）的患者比例，在新辅助治疗和辅助治疗中评估了ABP 980和曲妥珠单抗在HER2阳性早期乳腺癌女性中的临床相似性。

　　据康安途海外医疗了解到，曲妥珠单抗/赫赛汀和ABP980虽然RR和风险差异的90％可信区间的下限显示非劣效，但根据本地实验室评估的肿瘤样本，上限超出了预设的等效边界，这意味着非劣效是不确定的。在基于中心实验室对肿瘤样本进行评估的敏感性分析中，两种药物差异的估计值均包含在预设的等效范围内，表明了疗效的相似。同时，在研究的新辅助治疗和辅助治疗阶段，ABP 980和曲妥珠单抗具有类似的安全性结果。

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