克唑替尼Crizotinib治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者的疗效

一项随机、多中心、开放标签、对照试验（研究2）研究了克唑替尼Crizotinib作为单一疗法治疗347例ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者的疗效，患者此前曾接受过铂类为基础的化疗方案。主要疗效结果指标为无进展生存期（PFS）。其他疗效结果包括通过IRR、DOR和OS评估的ORR。

患者随机接受克唑替尼Crizotinib250mg口服，每日2次(n=173)或化疗(n=174)。化疗包括培美曲塞500mg/m2或多西他赛75mg/m2(n=72)静脉滴注(IV)，每21天1次。两组患者持续治疗，直到疾病进展、对治疗的不耐受，或研究者确定患者不再经历临床获益。结果显示克唑替尼Crizotinib治疗的患者无进展生存期有显著延长。克唑替尼Crizotinib组无进展生存期为10.9个月，化疗组无进展生存期为7个月。克唑替尼Crizotinib组与化疗组的总生存期无显著差异。克唑替尼Crizotinib组客观缓解率为74%，化疗组客观缓解率为45%。

克唑替尼Crizotinib组缓解持续时间为11.3个月，化疗缓解持续时间为5.3个月。探索性患者报告的基线和治疗后呼吸困难、咳嗽和胸痛症状测量提示，与化疗相比，使用克唑替尼Crizotinib治疗的患者呼吸困难的发展或恶化时间延迟，无咳嗽或胸痛。