奥希替尼的平均暴露时间为8个月

　　在18个国家的126个地点对1036名患者进行了筛查；在这些患者中，419名患者在同意的情况下被确定符合条件，随机2：1接受奥希替尼(n=279)或基于铂的双重化疗(n=140)。治疗组之间的基线人口统计数据相似。在PFS分析数据截止时，奥希替尼组有113(41%)名患者和化疗组有120(88%)名患者停止了指定治疗。在随机接受化疗的患者中，82名(59%)患者在病情进展时开始服用奥希替尼。

　　功效

　　如果新的治疗方法与现有治疗方法的结果比较具有高度的稳定性，并且在临床和统计上具有显著的，FDA将接受PFS作为替代终点审批。根据研究者评估的RECIST版本1.1，AURA3的结果表明，在PFS的主要疗效终点方面，AURA3具有临床意义、高度稳定和统计上显著的改善，该结果也得到BICR‐assessment的PFS测定的支持。对PFS的治疗效果与FDA的一项meta分析结果一致，该meta分析显示，在晚期NSCLC中，对ORR有很大影响的药物可能会导致PFS的大幅改善。

　　AURA3也验证的临床受益奥希替尼BICR检测评估预测的总体响应率为51%-59%跨三个试验，估计平均响应时间为12.4个月其中一个试验中患者表皮生长因子受体T790M突变检测阳性，转移性非小细胞肺癌表皮生长因子受体TKI与疾病进展。对基线时可测量的中枢神经系统损伤患者的中枢神经系统ORR和中枢神经系统DoR的分析结果为奥希替尼的有效性提供了额外的支持证据。相比之下，化疗组的中枢神经系统应答率为25%(4/16；95%可信区间4%--46%)。

　　在进行PFS分析时，有109人死亡，相当于计划的最终分析中事件的38%。在此中期分析时，两组患者的生存期没有显著差异，两组患者的中位生存期无法估计。OS的估计是不可靠的，因为数据的不成熟。

　　使用从K2‐乙二胺四乙酸(EDTA)血浆标本中获得的ctDNA进行cobasEGFR突变测试v2的批准是基于筛选加入AURA2研究的一部分患者的结果。被批准的患者是那些有血浆样本可用于[14]检测的组织中有效的EGFRT790M突变阳性或阴性结果的患者。ctDNAT790M结果与组织标本比较，剔除无效结果。

　　一致阳性率为58.4%(128/219；95%置信区间为51.8%-64.8%，负置信区间为80.4%(90/112；95%CI72.00%-86.7%，阳性预测值为85.3%(128/150；95%可信区间78.8%-90.1%，阴性预测值49.7%(90/181；95%可信区间42.5%--56.9%)。对于血浆中EGFRT790M突变阳性、组织中EGFR突变阴性或未知的患者，我们提供的数据有限，因此ctDNA血浆检测适合无法获得肿瘤活检的患者。

　　安全

　　安全性数据库被认为在体积、奥希替尼暴露、治疗时间和疾病特征方面与美国目标人群相比较是足够的。在整个安全数据库中，奥希替尼的平均暴露时间为16.9个月。在AURA3中，奥希替尼的平均暴露时间为8个月，所有279名随机接受奥希替尼治疗的患者至少接受一剂。

　　奥希替尼的重要风险包括间质性肺疾病(ILD)/肺炎、按心率调整的QT间期延长和心肌病。奥希替尼组常见的不良反应(≥20%的患者)为腹泻、皮疹、皮肤干燥、指甲毒性和疲劳，而铂组常见的不良反应(≥20%的患者)为恶心、食欲减退、便秘、贫血、皮疹和呕吐。

　　在接受奥希替尼治疗的患者中，有18%报告了严重的不良事件，在接受化疗的患者中，有26%报告了严重的不良事件。在2%或以上接受奥希替尼治疗的患者中，未报告出现单一严重的不良反应。1例(0.4%)接受奥希替尼治疗的患者出现致命的不良反应，原因是ILD/肺炎，1例接受化疗的患者死于低血容量休克。

　　在综合安全数据库(n=833)中也评估了严重和临床显著不良反应的发生率。在接受奥希替尼治疗的患者中，3.5%(29例)发生了ILD/肺炎(833例)；死亡病例占0.6%(n=5)。这些临床试验没有纳入基线QTc大于470msec的患者。在接受奥希替尼治疗的833例患者中，0.7%(n=6)出现QTc大于500msec，2.9%(n=24)患者出现QTc高于基线60msec的情况。

　　未见QTc相关心律失常报告。在接受奥希替尼治疗的833名患者中，1.9%(n=16)发生心肌病(定义为心力衰竭、充血性心力衰竭、肺水肿或射血分数下降)，包括1例(0.1%)致命事件。进行基线和至少一次左心室射血分数随访评估的患者中，4.0%(26/655)左心室射血分数下降大于或等于10%，降至50%以下，且两个治疗组之间相似。在833例接受奥希替尼治疗的患者中，有0.7%(n=6)报告发生角膜炎。奥希替尼哪里购买？奥希替尼多少钱一盒？详情请扫码咨询：