尼达尼布被指定为一种突破性的治疗方法

　　在临床试验中，尼达尼布能有效改善IPF患者的肺功能，降低急性发作频率，提高患者的生活质量。基于这些结果，尼达尼布被指定为一种突破性的治疗方法。

　　尼达尼布对IPF患者疗效的第一个临床证据来自TOMORROW试验，这是一项为期52周的多国家、双盲、随机、安慰剂对照的II期临床试验。在这项研究中，研究人员证明，每天两次150毫克剂量的尼达尼布的治疗显示了一个有希望的数字趋势，即强迫肺活量(FVC)年下降率大约下降68%。尼达尼布还降低了急性发作的发生率，改善了的生活质量。52周后(第1期)，患者可以继续接受尼达尼布治疗一段时间(第2期)。尼达尼布延缓IPF进展的作用持续到第76周。

　　尼达尼布被指定为一种突破性的治疗方法，INPULSIS试验，两项双盲、随机、安慰剂对照、52周、III期临床试验(INPULSIS-1和INPULSIS-2)，纳入了24个国家的1061例患者，证明尼达尼布显著降低了FVC的年下降率。研究人员进一步表明，尼达尼布的有益作用与性别、年龄和种族无关，并且基于70%阈值的FVC是一致的。807例完成了INPULSIS试验的734例患者继续在INPULSIS-on中随访(430例继续尼达尼布，304例开始尼达尼布)。2016年10月的一项数据快照的中期分析表明，尼达尼布减缓呼吸功能下降的效果持续超过144周。

　　在144周期间，这些患者的经调整的年FVC下降率与i尼达尼布受体在INPULSIS试验中的下降率相似。接受尼达尼布治疗的患者在脉动和脉动on两方面的平均总暴露时间为40.7个月，最大暴露时间为63.1个月。汇集数据的分析从两个复制III期INPULSIS试验研究影响尼达尼布基线FVC%预测≤90%和>90%IPF患者显示和保存肺活量(FVC预测>90%)有相同的速度FVC下降及获得更多患者受益于尼达尼布一样受损肺活量(FVC≤90%基线预测)。这也强调了及时诊断IPF的重要性，从而使患者能够尽早、尽可能长地接受尼达尼布治疗，以获得长期有益的效果。这些结果表明，尼达尼布对减少至少3年的FVC下降和改善终末期IPF患者的生活质量是有效的。

　　尼达尼布被指定为一种突破性的治疗方法，IPF急性加重与发病率和死亡率显著增加有关。关于尼达尼布对急性加重的影响，TOMORROW和INPULSIS试验提供了混合的结果。尼达尼布显著增加了INPULSIS-2中第一次急性发作的时间，并降低了中急性发作的发生率。使用尼达尼布治疗降低了47%研究者报告的首次急性加重的风险。尼达尼布组中有3.6%的患者发生急性加重为严重不良事件，安慰剂组为6.1%。INPULSIS-ON试验也表明尼达尼布在减少至少3年的急性加重次数方面是有效的。这两个试验表明尼达尼布降低了43%的治疗后死亡率。最近对合并的INPULSIS数据进行的一项后分析显示，接受尼达尼布治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比，FVC显著下降的比例较小。

　　吡非尼酮是另一种被批准用于治疗IPF的药物。在真实的临床环境中，不符合吡非尼酮治疗条件的IPF患者可以纳入尼达尼布的同情使用计划。与INPULSIS-2和TOMORROW试验的数据一致，尼达尼布降低了大多数不适合吡非尼酮治疗的患者的IPF进展。尼达尼布治疗6个月后，63%的患者的FVC较基线下降不到5%。

　　该研究的作者指出，在前6个月吡非尼酮没有反应的患者中，尼达尼布治疗稳定了62%的疾病进展。这些临床试验证明了尼达尼布在减缓疾病进展中的有效性，并提示尼达尼布治疗可能最终降低IPF患者的死亡率，这些患者具有良好的耐受性和安全性。尼达尼布一盒多少钱？尼达尼布一次要吃几颗呢？详情请扫码咨询：