卡博替尼多少钱一盒国内上市?
2期临床试验中卡博替尼在晚期HCC患者中显示初步活性(Ann Oncol。2017; 28:528-534)。在该研究中,中位无进展生存期为5.2个月,接受卡博替尼治疗的患者中位总生存期为11.5个月。
3期临床试验是在707例根据疾病病因分层的HCC患者中进行的,分层因素包括疾病病因(HBV, HCV, 或其他),地理位置(亚洲,其他),肝外转移和/或大血管侵犯。卡博替尼多少钱一盒国内上市?
入组标准包括:病理确诊为HCC,Child-Pugh A级,ECOG PS 评分≤1,既往需接受过索拉非尼治疗。既往接受过2线系统性治疗的患者,最后一线治疗需进展。
中位年龄为64岁,82%为男性,HBV和HCV感染的患者分别占38%和24%,25%的患者来自亚洲,78%的患者有肝外病灶转移,30%的患者有大血管侵犯,同时合并肝外病灶转移/大血管侵犯的患者占85%,27%的患者既往结果二线系统性治疗。
患者2:1的比例随机分配接受卡博替尼(60mg qd) 或安慰剂治疗。继续治疗直至丧失临床获益或出现难以忍受的毒性。
主要研究终点为OS,次要终点包括研究者评估的PFS和ORR(采用RECIST 1.1. 标准评价)。研究要求的终点事件数为621个,计划在达到50%和75%终点事件数时进行中期分析。卡博替尼多少钱一盒国内上市?
2020-07-23
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2018-11-15
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