实验设计:此次卡博替尼在HCC上的获批是基于III期临床试验CELESTIAL研究的结果,该试验最初在2018年胃肠道癌症研讨会(GICS)上发布,随后发表在新英格兰医学杂志上。该研究入组707名索拉非尼和其他全身性治疗后疾病进展的HCC患者,按照2:1的比例随机接受卡博替尼治疗(60mg,口服,每日1次)(n=470)或安慰剂(n=237)对照。中位年龄为64岁,82%为男性。
实验结果:在全部707名肝癌患者中,卡博替尼组的中位OS为10.2个月对比安慰剂组的8.0个月,卡博替尼的中位PFS为5.2个月对比安慰剂组的1.9个月,我们可以看出卡博替尼降低了56%的疾病进展或者死亡的概率。我们继续将总体肝癌患者细分,其中267名患者患有乙肝,178名HBV相关肝癌患者服用卡博替尼,89名患者服用安慰剂。卡博替尼组患者中位OS为9.7个月对比安慰剂组为6.1个月,卡博替尼组患者中位PFS为4.4个月对比安慰剂组为1.8个月,可以看出卡博替尼降低HBV相关肝癌患者31%的死亡率和69%的疾病进展风险。为进一步确定患者乙肝的阶段,我们接着将HBV相关肝癌患者细分,只有35%的HBV相关肝癌患者经血清学检查确诊乙肝表面抗原和乙肝核心抗体阳性。
经血清学确定的肝癌患者中,53%加入了卡博替尼组,58%加入了安慰剂组。治疗组中位OS为8.9个月,对比安慰剂组的5.5个月。治疗组中位PFS为4.3个月,对比安慰剂组的1.8个月,进一步证明卡博替尼显着提高HBV+肝癌患者的生存期和无进展生存时间,卡博替尼用于二线治疗肝癌是合理的。
2020-07-09
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