阿斯利康的奥拉帕尼可谓是该领域名副其实的First-in-class。2014年12月19日,
1)AZ早期开发的目标适应症是三阴乳腺癌,在相关II期临床证明该药在三阴性乳腺癌患者人群中几乎无应答后,才将其重心限定在gBRCA突变的乳腺癌及其新辅助治疗上。
2)阿斯利康在新的研发重心上并非一帆风顺。2014年2月,阿斯利康提交了该药用于铂类治疗复发的gBRCA突变卵巢癌维持治疗的上市申请。2014年6月,FDA对该药疗效的可靠性提出质疑。最终,FDA肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 以11:2的投票结果反对奥拉帕尼的加速批准。以上就是奥拉帕尼在卵巢癌领域的发展路径。
随后,阿斯利康拿出了一个比较关键的II期临床数据(NCT01078662):对于那些已接受三种或更多化疗方案治疗的gBRCA突变的卵巢癌患者,奥拉帕尼客观缓解率(ORR)为34%;中位缓解持续时间是7.9个月。换句话说,参与临床试验的34%的患者平均有7.9 个月的 ORR。说实话,数据并不是很漂亮,但基于该数据,奥拉帕尼成了全球第一个上市的PARP抑制剂。
知道了奥拉帕尼在卵巢癌领域的发展路径,那
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