2020年5月20日,美国FDA批准
奥拉帕尼的获批是基于Ⅲ期PROfound试验的结果,研究结果显示,奥拉帕尼在治疗携带BRCA 1/2和ATM基因突变的mCRPC患者时,中位影像学无进展生存期(rPFS)达到7.4个月,而接受阿比特龙或恩杂鲁肽治疗的对照组只有3.6个月,奥拉帕尼降低疾病进展或死亡风险达66%)。此外,奥拉帕尼还在整个HRR基因突变试验人群中显示了rPFS获益,这是关键的次要终点之一。
基于奥拉帕尼在前列腺癌中的临床研究结果,奥拉帕尼获批的完整适应证为:用于治疗既往接受阿比特龙或恩扎卢胺治疗后病情进展的有害或疑似有害生殖系或体细胞HRR基因突变mCRPC成人患者。那
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