早些时候,日本MHLW授予抗癌药奥拉帕尼胰腺癌孤儿药资格(ODD),用于维持治疗不可手术切除的、携带生殖系BRCA突变(gBRCAm)的转移性胰腺癌。胰腺癌是最常见癌症类型中生存率很低的一种。来自III期POLO研究的结果显示,与安慰剂相比,
该试验中,奥拉帕尼的安全性和耐受性与先前观察到的一致。基于该研究结果,2019年12月底,奥拉帕尼获得美国FDA批准,用于gBRCAm转移性胰腺癌患者的一线维持治疗。值得一提的是,奥拉帕尼是被批准治疗gBRCAm转移性胰腺癌的一款PARP抑制剂。目前,奥拉帕尼针对该适应症的申请正在接受欧盟和其他司法管辖区的监管审查。
在日本,如果一种药物是开发用于治疗患病人数少于5万人且存在高度未满足医疗需求的疾病,则会被MHLW授予孤儿药资格。日本授予奥拉帕尼胰腺癌孤儿药资格可见该药对胰腺癌治疗有多重要。那
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