卫材研发的
该申请主要基于一项全球范围内针对放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者开展的SELECT研究(303研究)的成果。在SELECT研究中,主要终点是无进展生存期(PFS),结果显示与安慰剂相比,乐伐替尼显着延长无进展生存率(PFS),且具有统计学差异(乐伐替尼组中位PFS: 18.3个月,安慰剂组中位PFS:3.6个月;危险比为0.21[99%置信区间:0.14-0.31];p<0.001)。
虽然国内的III期临床研究(308研究),一项乐伐替尼在放射性碘难治性分化型甲状腺癌中的疗效的研究正在进行中,乐伐替尼的适应症有哪几种?除了肝癌还有甲状腺癌在审批,卫材仍然可以利用SELECT研究的结果提前提交此申请。
2020-06-17
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2020-06-17
2020-06-17
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2018-11-15
2017-10-26
2018-11-14
2018-11-16
2018-11-14
2018-11-15