2018年9月,NMPA准许
在2019年10月30日的二季报,卫材内部预计表示至2019年9月30日,在中国已惠及10000余名患者。当时公司也是非常想乐伐替尼被纳入医保(NRDL),2019年11月12日医保谈判时大幅度降低价格但仍未满足医保局要求,遗憾出局。2019年12月7日,乐伐替尼第2个适应症(受理号:JXHS1900157、JXHS1900158)在中国递交上市申报获CDE承办公示,适应症是分化型甲状腺癌。本适应症基于SELECT Study临床试验数据递交NDA。
乐伐替尼有仿制药吗?乐伐替尼试验组中位无进展生存期(mPFS)可以达到18.3个月,安慰剂组mPFS为3.6个月;(Hazard Ratio 0.21[99% CI: 0.14-0.31];p<0.001)。
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