REFELECT研究是一项全球多中心、随机、开放的非劣效III期实验,旨在评价乐伐替尼对比索拉非尼一线治疗不可切除HCC的疗效与安全性。研究主要终点为总生存期(OS),次要终点包括无进展生存期(PFS)、疾病进展时间(TTP)和服用
基于先前有关索拉非尼的III期临床试验,将非劣效临界值设为1.08,若风险比(HR)所对应的95%置信区间(CI)上限<1.08,则证明治疗具有非劣效性。注:BCLC,巴塞罗那临床肝癌;BW,体重;ECOG PS,美国东部肿瘤协作组体能状态评分;EHS,肝外扩散;MPVI,肉眼可见的门静脉侵犯;mRECIST,改良实体瘤疗效评价标准;PK,药代动力学。
在今年6月的ASCO大会上,REFLECT研究发布了总人群数据。结果显示,乐伐替尼在中位OS方面达到非劣效统计标准(13.6vs12.3个月,HR=0.92)。次要终点方面,乐伐替尼在中位 PFS(7.4vs3.7个月)、中位TTP(8.9vs3.7个月)和ORR(24.1%vs9.2%)上均显示出疗效优势。乐伐替尼对比索拉非尼一线治疗可以明显的看到区别。
2020-06-15
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