帕博西尼/哌柏西利的获批历程

　　2013年FDA核准哌柏西利（帕博西尼）为治疗晚期乳腺癌的突破性新药。2015年2月，哌柏西利获得FDA加速批准，用于联合来曲唑（AI类药物）治疗HR+/HER2-、既往没有针对转移灶进行内分泌治疗的进展期绝经后乳腺癌。

　　2016年2月，哌柏西利被FDA批准联合氟维司群用于HR+/HER2-、内分泌治疗进展的进展期或者转移性乳腺癌。2018年8月，我国NMPA批准哌柏西利上市，与AI联合使用作为绝经后HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。可以看出，在美国，哌柏西利治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的两项适应证均已获批，而在中国目前只获批了一项适应证。

　　内分泌治疗是HR+/HER2-乳腺癌的优选治疗手段，但内分泌耐药也是乳腺癌治疗面临的一大困境。初始内分泌治疗进展后，后续可选方案的疗效大多差强人意。PALOMA-3研究PFS结果的公布无疑给内分泌治疗进展的HR+/HER2-进展期或转移性乳腺癌患者带来了新希望，2016年FDA就基于此批准了哌柏西利联合氟维司群方案。添加微信咨询：

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