Enzalutamide/恩扎卢胺历时8年在中国获批

　　MDV3100胶囊(Enzalutamide)(恩扎卢胺)最早于2011年8月由Medivation和安斯泰来在我国提交新药临床申请(IND)；2018年4月，首次递交新药上市申请（NDA）。在2018年10月，被CDE要求发补过一次。目前JXHS1800020申请已经在国家药品监督管理局进行审批。药融圈数据预计，恩扎卢胺将于近期正式批准。从申报临床，到获批上市，历时8年。上市时间比美国滞后7年。

　　Enzalutamide最早由Medivation和Astellas联合开发，是一款雄激素受体抑制剂（Androgen receptor antagonist）；2012年8月，首次在美国获批上市，商品名为Xtandi，目前获批的适应症：转移性去势抵抗前列腺癌（metastatic castration-resistant prostate cancer ，mCRPC），160 mg (4 粒*40 mg胶囊)口服每日一次。2016年8月，辉瑞公布以140亿美元的高价收购Medivation，2018年全球销售额为36.24亿美元。

　　Enzalutamide化合物专利WO2006124118于2026年5月15日到期。2018年11月，我国国家知识产权局专利复审委员会针对复星星泰对“二芳基乙内酰脲化合物”发明专利提出的无效宣告请求一案做出审查决定，以其权利要求不具创造性为由宣告该专利权全部无效。关注后续上诉进展。添加微信咨询：

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