尼达尼布(nintedanib)对临床研究数据

　　TOMORROW研究是一项为期52周的Ⅱ期临床研究，共纳入432例IPF患者，随机分组分别接受不同剂量的尼达尼布（Nintedanib）或安慰剂治疗，以患者FVC年下降率为主要终点，急性加重的发生率为次要终点。结果显示，尼达尼布150mg bid治疗组用力肺活量（FVC）年下降率明显低于安慰剂组，且急性加重的发生率低于安慰剂和其他剂量组，而腹泻是最常见不良反应。

　　在此基础上Luca Richeldi教授等人进行了INPULSIS研究，该研究系随机双盲为期52周的Ⅲ期临床研究，共纳入1066例IPF患者，按3:2分组分别接受尼达尼布（150mg bid）或安慰剂治疗，主要终点为患者的FVC年下降率。结果显示：与安慰剂相比，尼达尼布显著降低IPF患者FVC年下降率；腹泻是其最常见的不良反应，但是有此导致终止治疗的患者小于5%。

　　关于尼达尼布对IPF患者亚组影响的研究发现，HRCT显示蜂窝肺和/或经活检确诊的UIP、HRCT未显示蜂窝肺且未行活检的IPF患者经尼达尼布治疗后发现，均显著降低患者FVC年下降率，且两者疗效无明显差别；基线伴或不伴肺气肿的患者FVC年下降率同样显著降低，且两者无明显差别。如有需要可联系康安途4000980586。

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