BRCA突变是niraparib/Zejula治疗获益的有利因素

　　2016年9月12日，FDA授予niraparib治疗复发性铂敏感型卵巢、输卵管或腹膜癌的Fast Track资格。该药在名叫“ENGOT-OV16/NOVA“的关键3期临床试验中取得了非常良好的结果：对于铂类药物化疗敏感复发后经再次含铂化疗获得完全或部分缓解的患者，使用niraparib维持治疗相较于安慰剂对照治疗，在延缓疾病进展方面的疗效几乎翻2番，提升到近4倍。

　　已公布的ENGOT-OV16/NOVA试验正是针对这个临床问题而设计。入组了553例既往经过至少2轮含铂标准化疗且在最后一轮化疗后获得缓解的卵巢癌患者，并根据是否带有BRCA基因胚系突变（源于生殖细胞的突变），将患者分为了两个队列。这些患者化疗缓解后按照2:1比例随机分配接受niraparib或安慰剂进行维持治疗。研究的主要疗效指标为“无进展生存（PFS）”。PFS是临床试验中最常用的疗效评估指标之一，代表了有效延缓肿瘤进展的时间。

　　数据表明，在“化疗间歇期”中使用niraparib维持相较于安慰剂，无论病人是否存在BRCA胚系突变都有奇效：在BRCA胚系突变阴性患者中，疾病进展风险降低了55%，PFS延长到2倍以上（9.3个月对比3.9个月）；而在BRCA胚系突变阳性患者中有更为显著的效果，疾病进展风险降低了73%，PFS延长到近4倍（21个月对比5.5个月）。这提示，BRCA突变是niraparib（Zejula）治疗获益的有利因素。详情请咨询4000980586

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