维加特/尼达尼布的疗效再获肯定

　　今日，欧洲药监局对尼达尼布（维加特）治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病获得上市许可的建议持肯定意见。2019年9月，美国FDA已批准尼达尼布作为首个也是唯一一种减缓系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）成人患者肺功能下降速度的药物。

　　系统性硬化病（SSc）又称硬皮病，是一种毁容性、致残性和潜在致死性的罕见自身免疫性疾病。其会引起各种器官的瘢痕（纤维化），包括肺、心脏、消化道和肾脏，且可能出现危及生命的并发症。

　　该肯定意见是基于SENSCIS®试验的结果。其主要终点是52周期间评估的用力肺活量（FVC）年下降率。患者持续接受研究治疗至少52周或最多治疗100周。结果显示按52周期间的FVC测量结果所示，与安慰剂相比，尼达尼布使肺功能丧失放缓了44%（41 mL/年）。

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