日前,葛兰素史克(GSK)宣布,FDA接受了该公司旗下的TESARO公司为PARP抑制剂
Zejula是GSK去年以51亿美元收购TESARO之后获得的重要PARP抑制剂。
在今年年初GSK的2018年度财报电话会议上,该公司首席科学官兼研发总裁Hal Barron博士表示,扩展PARP抑制剂的适用范围是GSK研发的重要方向之一。最初,PARP抑制剂被认为只在携带BRCA基因突变的患者中起作用。但是TESARO公司进行的临床试验表明,PARP抑制剂在具有同源重组缺陷的肿瘤中也可以产生疗效。
这一sNDA是基于名为QUADRA的开放标签,单臂2期临床试验的结果。在这项试验中,研究人员发现,Zejula不但在携带BRCA基因突变的患者中产生疗效(总缓解率为29%),在不携带BRCA基因突变,但是具备同源重组缺陷的患者中也产生了疗效(总缓解率为15%)。在不携带BRCA基因突变,且不具备同源重组缺陷的患者中,Zejua达到的总缓解率为3%。这项试验结果已经在The Lancet Oncology上发表。
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