来那替尼(NERLYNX)获批新适应症

　　来那替尼（NERLYNX）联合卡培他滨（Capecitabine）已被批准用于治疗HER2阳性乳腺癌，这一补充新药申请（sNDA）的批准是基于III期NALA临床研究的结果，这是一项来那替尼联合卡培他滨用于晚期HER2阳性乳腺癌患者的随机对照研究，所有患者既往接受过两种或两种以上抗HER2治疗方案。

　　NALA研究评估了621例既往接受过两种或两种以上抗HER2治疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者，接受来那替尼联合卡培他滨方案的疗效。患者按1:1随机分组，治疗组在第1-21天每日一次口服来那替尼240 mg，同时在1-14天每日两次口服卡培他滨每次750 mg/m2，每21天为一个周期（n=307）；对照组在第1-21天每日一次口服拉帕替尼1250 mg，同时在第1-14天每日两次口服卡培他滨每次1000 mg/m2，每21天为一个周期（n=314）。

　　接受来那替尼联合卡培他滨治疗的患者中位总生存期（OS）为21个月。两组的客观缓解率（ORR）分别为32.8%和 26.7%。中位缓解持续时间分别为8.5 个月和 5.6个月。来那替尼联合卡培他滨治疗组中最常见的任何级别的不良反应（>5%）为腹泻、恶心、呕吐、食欲下降、便秘、疲劳/乏力。

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