阿达木单抗注射液/修美乐获批的适应症是什么？

　　1月14日，艾伯维（AbbVie）宣布，国家药监督局已经在2020年1月8日批准修美乐（阿达木单抗注射液）用于治疗充足皮质类固醇和/或免疫抑制治疗应答不充分、不耐受或禁忌的中重度活动性克罗恩病成年患者，也是目前中国首个可以用于治疗克罗恩病的全人源抗肿瘤坏死因子（TNFi）单克隆抗体。

　　据了解，此次修美乐获批是基于基于两项关键性临床研究的结果，其中包括一项在中国中重度活动性克罗恩病患者中评估阿达木单抗诱导和维持临床缓解的疗效和安全性的3期研究，研究显示，与安慰剂组相比，阿达木单抗组在第4周达到临床缓解（CDAI<150）的主要疗效终点；与预定的30%的有临床意义缓解率的阈值相比，第8周有临床应答的受试者在第26周达到临床缓解(CDAI <150)的关键次要终点。

　　与安慰剂组相比，阿达木单抗能诱导并维持对中国患中重度活动性克罗恩病的中国患者的临床缓解；该结果与全球临床研究结果一致。修美乐总体安全特征与安慰剂相当，中国人群中未观察到非预期的安全性信号。咨询热线：4000980586

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