修美乐,阿达木单抗

　　2020年1月8日，修美乐（阿达木单抗）获批用于治疗充足皮质类固醇和/或免疫抑制治疗应答不充分、不耐受或禁忌的中重度活动性克罗恩病成年患者。这是修美乐在华获批的第五个适应症，也标志着修美乐在中国进入了继风湿免疫、皮肤和儿科之后又一全新的治疗领域——胃肠病领域。

　　修美乐是目前中国首个可以用于治疗克罗恩病的全人源抗肿瘤坏死因子（TNFi）单克隆抗体。克罗恩病的症状包括慢性腹泻、腹痛、体重减轻、食欲不振、发烧和直肠出血，严重影响患者的生活质量。

　　此次获批基于两项关键性临床研究的结果。研究显示：阿达木单抗用于治疗既往皮质类固醇和/或免疫制剂治疗失败且高敏C反应蛋白升高（>= 3 mg/L）的中重度活动性克罗恩病中国成年患者，与安慰剂组相比，能诱导并维持对中国患中重度活动性克罗恩病的中国患者的临床缓解。

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