维奈妥拉/venetoclax的临床试验研究

　　Venetoclax（维奈妥拉）是全球首个BCL-2抑制剂。主要是针对17P缺失的慢性淋巴癌。Venetoclax（维奈妥拉）的临床试验：该项批准是基于随机、多中心、开放标签对照试验（CLL14研究），该研究对比了venetoclax联合obinutuzumab（VEN+G）和obinutuzumab联合苯丁酸氮芥治疗先前未经治的CLL患者的疗效。该研究总共纳入432例有临床症状的先前未治疗过的CLL患者。

　　该研究的主要疗效结果是由独立审查委员会评估的无进展生存期（PFS）。与obinutuzumab联合苯丁酸氮芥治疗组的患者相比，venetoclax联合obinutuzumab治疗组的患者PFS具有统计学意义上的显著改善（p<0.0001）。中位随访28个月，两组的中位PFS均未达到。Venetoclax联合obinutuzumab治疗组的总有效率为85％，对照组为71％，p=0.0007。另外，该研究还证实患者骨髓和外周血中微小残留疾病阴性率具有统计学意义的显著提高（每104个白细胞中少于1个CLL细胞）。总生存数据尚未成熟。

　　在CLL/SLL患者中，venetoclax与obinutuzumab、利妥昔单抗联用或venetoclax单药使用时的最常见不良反应（≥20%）包括中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、腹泻、恶心、上呼吸道感染、咳嗽、肌肉骨骼疼痛、疲劳和水肿。美国FDA曾给予venetoclax优先审查资格，并授予“孤儿药”和“突破性疗法”称号。

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