奥拉帕尼/奥拉帕利国内外获批适应证

　　近几个月来，奥拉帕利（奥拉帕尼）在国内国外频频传来利好消息。在国内，继2019年11月份进入国家医保，奥拉帕利又于12月被NMPA批准用于治疗BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。

　　在美国监管方面，奥拉帕利可谓无往不利。继2019年12月中旬，美国FDA肿瘤学药物咨询委员会以7:5的投票结果，支持奥拉帕利作为转移性胰腺癌患者的一线维持疗法，12月底FDA正式批准奥拉帕利该适应症。

　　更值得庆贺的是，2020年1月FDA先后受理了奥拉帕利治疗用于晚期卵巢癌患者一线维持治疗（联合贝伐珠单抗）和转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的补充新药申请，并分别授予优先审批资格，预计这两项补充新药申请有望于2020年第二季得到FDA回复。

　　奥拉帕利是FDA批准的首款PARP抑制剂，而PARP在DNA损伤断裂时会被激活，从而识别并结合到DNA得断裂位置上，进一步激活、催化受体蛋白的聚ADP核糖基化作用，参与DNA的修复过程，不过正常细胞BRCA 基因产生的蛋白也具有修复功能。奥拉帕利正是利用"PARP 抑制剂+BRCA 基因突变"即合成致死的原理来发挥抗肿瘤作用。

　　详情请访问  肿瘤  https://www.kangantu.com/