乳腺癌治疗药Abemaciclib是第二个在我国上市的CDK4/6抑制剂

　　今天，CDE最新公示显示，礼来在我国提交了其乳腺癌治疗药物abemaciclib片的上市申请。abemaciclib片是一款CDK4/6抑制剂。正是CDK4/6抑制剂的出现，才改变乳腺癌治疗进程，让更多晚期HR+/HER2-乳腺癌患者受益。目前，国外已批准上市的CDK4/6抑制剂有3个：辉瑞的Palbociclib（哌柏西利，商品名：爱博新）、诺华的Ribociclib（瑞柏西利）及礼来的Abemaciclib（玻玛西利）。

　　其中哌柏西利于2015年2月在美国上市，这也是首个获批上市的CDK4/6抑制剂。而在我国，哌柏西利是于2018年8月批准上市的。如今，我国迎来了第二款CDK4/6抑制剂——abemaciclib。据CDE官网曾显示的礼来abemaciclib在我国获批临床的信息显示，abemaciclib的适应症为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的绝经后的局部晚期或转移性乳腺癌女性，应与芳香化酶抑制剂或氟维司群联合使用作为初始内分泌治疗，或者既往曾接受内分泌治疗的女性的治疗。

　　另外，据礼来公布的III期临床研究MONARCH-2的结果显示，与安慰剂+氟维司群相比，Abemaciclib+氟维司群OS显著延长9.4个月、死亡风险降低24.3%。OS结果在绝经前/围绝经期、绝经后各个亚组中一致。除了延长患者生命，探索性分析还显示，Verzenio+氟维司群还推迟了化疗时间（中位化疗时间：50.2个月 vs 22.1个月）。

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