阿法替尼治疗携带非耐药性EGFR突变的转移性非小细胞肺癌

　　Afatinib(阿法替尼，吉泰瑞)：第二代不可逆的EGFR-TKI，最初获FDA批准用于治疗外显子19缺失或外显子21 L858R突变的转移性NSCLC。2018年1月，美国FDA扩大了阿法替尼的一线适应症范围，用于具有非耐药性罕见EGFR突变(L861Q、G719X和/或S768I)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

　　此次扩大适应症的获批是基于对3个临床试验中32例具有EGFR非耐药突变（S768I, L861Q, and G719X）的转移性NSCLC患者接受阿法替尼治疗疗效评估的汇总分析结果。其中，21例患者具有单一突变，其余为有两个突变。具有单一S7681突变的1例患者接受阿法替尼治疗缓解持续时间为37.3个月；8例有G719X突变患者中6例(75%)的缓解持续时间长达25.2个月；12例有L861Q突变患者中有7例(58%)获得缓解，缓解持续时间为2.8~20.6个月。最常见的共同突变是S768I和G719X，5例患者中的4例获得缓解。2例有S768I和L858R突变患者中1例缓解，缓解持续时间为34.5个月以上。3例有G719X和L861Q突变患者中2例缓解，1例有L861Q和Del 19突变的患者未获得缓解。总体而言，阿法替尼组患者的客观缓解率为66%。在获得缓解的患者中，52%的患者缓解持续时间≥12个月，33%的患者缓解持续时间≥18个月。

　　FDA指出，在所有研究中，超过20%的患者报告的最普遍的不良反应为腹泻、皮疹、痤疮样皮炎、口腔炎、甲沟炎、皮肤干燥、食欲下降、恶心、呕吐和瘙痒。对于更广泛的适应证，阿法替尼治疗的患者中有29%报告有严重不良反应。其中，最常见的不良反应为腹泻(6.6%)、呕吐(4.8%)、呼吸困难、乏力和低钾血症(各1.7%)。

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