泰欣生/尼妥珠单抗的说明书

　　关于泰欣生的说明书，通用名：尼妥珠单抗注射液；商品名：泰欣生；  英文名：Nimotuzumab Injection。本品应在具有同类药品使用经验的临床医师指导下使用，并具备相应抢救措施。1.冻融后抗体的大部分活性将丧失，严禁冷冻。本品稀释于生理盐水后，在2~ 8℃ 可保持稳定 12小时，在室温下可保持稳定8小时。

　　如稀释后超过上述时间，不宜使用。2.应由熟练掌握 EGFR 检测技术的专职人员进行EGFR表达水平的检验。检验中若出现组织样本质量较差、操作不规范、对照使用不当等情况，均可导致结果偏差。【孕妇及哺乳期妇女用药】：本品可透过胎盘屏障，研究提示EGFR与胎儿组织分化、器官形成有关，故孕妇或没有采用有效避孕措施的妇女慎用。本品属于IgG1类抗体，由于人IgG1能够分泌至人乳汁，建议哺乳期妇女在本品治疗期间以及在最后一次给药60天内停止哺乳。【儿童用药】：尚未确定18岁以下儿童使用本药的安全性和疗效。 

　　【老年患者用药】：在70例接受尼妥珠单抗注射液联合放射治疗的患者中，4例（5.7%）患者的年龄在65岁以上。尚未确定老年患者使用安全性或疗效方面的特殊性。【药物相互作用】：尚缺乏本品与其它药物相互作用的数据。【药物过量】：在每人每次200mg~400mg剂量下可以耐受，目前尚未获得使用超过400mg剂量时的安全性数据。

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