国产来那度胺/雷利度胺跟原研药能相互替代吗？

　　来那度胺/雷利度胺作为新一代免疫调节剂，具有多种抗肿瘤作用，已被广泛应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合症、急性髓系白血病等疾病的治疗，是目前国际、国内治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症的常用药物。在多发性骨髓瘤细胞中，来那度胺和地塞米松协同作用，能够抑制细胞增殖，导致肿瘤细胞凋亡。

　　作为治疗多发性骨髓瘤的重磅药物，来那度胺是美国NCCN多发性骨髓瘤指南2018版优先推荐用药，也是中国2017年多发性骨髓瘤诊疗指南一线治疗、二线治疗、复发难治关键药物。2019年，来那度胺被纳入国家医保药品目录。但来那度胺的价格并不便宜，所以患者吃的更多的是印度版来那度胺。

　　正大天晴安显是一个国产来那度胺仿制药，获批适应症与原研产品一致。正大天晴以国内上市的原研药为参比制剂，开展了全面的质量对比研究，并严格遵守CFDA的最新要求开展生物等效性研究。对比研究结果显示，正大天晴安显与原研参比制剂各项检测结果一致，体外溶出行为一致，杂质谱及杂质量、杂质个数均基本一致；安显批间差异小，商业化批量批次的质量与BE批一致；安显与原研参比制剂生物等效。这表明，正大天晴来那度胺（安显）与原研参比制剂具有质量和疗效的一致性。

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