尼拉帕尼(Zejula)的适用人群有什么要求？

　　2019年10月23日，FDA批准尼拉帕尼（Niraparib，Zejula）用于治疗已接受过3种及以上化疗方案的同源重组缺陷（HRD）阳性的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。这是PARP抑制剂单药用于卵巢癌后线治疗的进一步扩展，将获益人群从仅20%左右的BRCA突变患者，扩展至高级别浆液性卵巢癌中占比50%以上的HRD阳性患者。

　　卵巢癌的一线标准疗法是细胞减灭术和铂类化疗，虽然大多数患者会对化疗产生应答，但70%的患者会在三年内复发。而且，不论铂类应答状态如何，患者的中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）都在随每次治疗而缩短，三线化疗后进展的患者mOS不到1年。此前，FDA批准了奥拉帕利和鲁卡帕尼单药用于卵巢癌患者的后线治疗，但仅限于携带BRCA突变的患者。所以对于非BRCA突变的患者，存在未满足的临床需求。

　　尼拉帕尼是首个获批用于HRD阳性的卵巢癌患者后线单药治疗的PARP抑制剂，适用人群不限于BRCA突变。因此，使用多基因panel检测HRR基因突变状态，或使用“基因组伤痕”作为标志物评估HRD表型，相比仅检测BRCA突变，筛选出的获益人群可以大幅增加。尼拉帕尼的这项适应症获批，对非BRCA突变、HRD阳性的卵巢癌患者来说，无疑是个好消息。

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