爱博新/哌柏西利是什么时间上市的？

　　哌柏西利（爱博新）是辉瑞原研开发的一种新型口服靶向制剂，可以选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK4/6)。2013年4月，美国FDA授予其治疗ER+/HER2-乳腺癌的突破性疗法认定，2015年2月3日获批，联合来曲唑一线治疗绝经后女性的ER+/HER2-晚期乳腺癌，一年后又获批联合氟维司群二线治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌。

　　2017年3月31日被FDA批准联合芳香酶抑制剂一线治疗绝经后女性 ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌。2019年4月4日FDA批准其联合一种芳香酶抑制剂或者氟维司群用于治疗男性 HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌。2016年11月9日获得欧洲药物管理局批准，后又于2017年9月27日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市。2018年7月31日，中国NMPA批准在中国上市，适应症为适用于治疗HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

　　我国是哌柏西利在全球的第87个上市国家。截至目前，美国FDA一共批准了三个CDK4/6抑制剂药物，除了辉瑞的哌柏西利外，还有诺华的Ribociclib（商品名Kisqali，瑞博西尼）和礼来的Abemaciclib（商品名Verzenio），但后两款药物还未在国内上市，所以国内ER+/HER2-乳腺癌主要吃的是哌柏西利。

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