依鲁替尼(Ibrutinib)的临床数据有哪些？

　　Ibrutinib（依鲁替尼）的上市为中国的CLL患者带来新的希望，改变了我国出现耐药和复发的患者面临不良预后和无药可用的局面。复发性/难治性MCL的获批是基于一项II期101例单药的临床试验，依鲁替尼显著改善了患者的ORR(69%)。未接受过治疗的或复发性/难治性的CLL的获批，是基于一项Ib/II期116例单药的临床试验，依鲁替尼改善患者的ORR(58.3%)。

　　在一项Ib/II期，391例参加的，依鲁替尼对比奥法木单抗治疗CLL/SLL的临床试验中，依鲁替尼疗效优于奥法木单抗(ORR：42.6% vs. 4.1%)。这项试验中还包括了127例17p缺失的CLL/SLL患者，依鲁替尼的疗效仍然优于奥法木单抗(ORR：42.6% vs. 4.1%)。在一项III期，269例参加的，依鲁替尼对比苯丁酸氮芥的治疗CLL/SLL的临床试验中，依鲁替尼疗效优于苯丁酸氮芥(ORR：82.4% vs. 35.3%)，疾病进展或死亡风险显著降低80%，基于此项试验结果，依鲁替尼获批一线治疗CLL。

　　在一项III期，578例参加的，依鲁替尼联合苯达莫司汀/利妥昔单抗对比安慰剂、苯达莫司汀联合利妥昔单抗的临床试验中，依鲁替尼组的ORR显著高于安慰剂组(82.7% vs. 67.8%)。Waldenström巨球蛋白血症的获批是基于一项63例单药临床试验，患者的缓解率(完全缓解+非常好的部分缓解+部分缓解)达到61.9%。

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