阿比特龙(Zytiga)的国产仿制药效果好吗？

　　近年来，以阿比特龙（Zytiga）为代表的前列腺癌治疗新药的研发取得了前所未有的进步，给全球前列腺癌患者带来了显著的生存获益。艾森特作为中国首个通过生物等效性试验获批的阿比特龙，其出现将使更多中国晚期前列腺癌患者有了可靠可及的治疗方案，期待随着未来临床应用及研究的拓展，能够造福更多患者。

　　国产阿比特龙仿制药属于化药注册新4类，具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量。其生物等效性研究试验采用单中心、随机、开放、双序列、重复交叉的设计，治疗期间评价药物的安全性，在相应时间点采集、测定血浆中阿比特龙药物浓度，计算药代动力学（PK）参数并评价受试制剂及参比制剂的生物等效性。研究显示，阿比特龙仿制药在空腹和餐后给药时与原研药的药物动力学（PK）参数保持一致，具有生物等效性。

　　阳国平教授特别强调，生物等效性研究方法中，综合考虑准确度、灵敏度和重现性等评价标准，以健康人群的体内PK参数为终点是最优选择，不仅符合国家药品监督管理局（NMPA）的要求，也符合美国食品药品监督管理局（FDA）的要求。艾森特是国内首个通过生物等效性试验上市的阿比特龙仿制药，与原研药在临床可替代使用，相信其获批上市将为广大的国内前列腺癌患者提供安全、有效、可及的治疗新选择。

　　详情请访问  阿比特龙  https://abtl.kangantu.com/