胆道癌切除术后使用卡培他滨进行辅助治疗可显著改善患者OS

　　最近的一项3期试验表明，胆道肿瘤切除术加用吉西他滨和奥沙利铂辅助化疗未改善胆道癌患者的生存期。为了检验在这一情况下，切除术加用卡培他滨辅助治疗的潜在益处，英国研究者在447例胆道癌患者中开展了一项工业界资助的多中心、开放标签、随机、3期试验（BILCAP）。术后，患者被分配接受6个月的卡培他滨治疗（每个21天周期中治疗14天，每天1次，每次2,500 mg/m2）或接受观察。在这些患者中，28%～29%患肝门胆管癌，18%～19%患肝内原发性胆管癌，17%～18%患有原发性胆囊癌，61%～64%为Ⅱ期，8%～13%为Ⅲ期，46%～48%为淋巴结阳性，38%接受了R1切除术。

　　中位随访60个月时，在意向治疗人群中，卡培他滨辅助治疗组的总生存期（OS；主要终点）比观察组长（51.1个月 vs. 36.4个月；风险比，0.81；P=0.097）。在对接受≥1个周期卡培他滨治疗的430例患者进行的符合方案分析中，卡培他滨辅助治疗的OS显著较长（53个月 vs. 36个月；HR，0.75；P=0.028）。55%的患者完成了全部8个治疗周期。接受治疗的患者中常见的3级不良事件包括手足综合征（20%）、腹泻（8%）和疲劳（8%）。

　　胆道癌切除术后的卡培他滨辅助治疗改善了患者OS，这一研究结果建立了新的标准治疗。虽然意向治疗人群中的获益未达到显著性统计学差异，但在符合方案人群中，当患者实际接受治疗时，观察到了获益。因此进一步支持以下观察结果：可能对转移性疾病有活性的治疗方案（例如吉西他滨和奥沙利铂）作为辅助治疗时不一定有效。

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