阿来替尼/安圣莎一线治疗ALK阳性NSCLC的客观缓解率达50.6%

　　目前，阿来替尼(安圣莎)已被批准为进展期ALK阳性NSCLC的一线标准治疗用药，且在NCCN指南及ESMO指南中，更是将其推荐为一线治疗的优选药物。然而，临床实践中，有大量的克唑替尼或化疗一线治疗后进展的ALK阳性NSCLC患者缺乏标准的治疗方案，阿来替尼在这部分患者中的疗效如何，其疗效和继发基因改变状态的关系如何，仍然缺乏定论。近期，一项由欧亚多个国家的学者共同发起的3期临床研究（ALUR研究）试图来回答上述问题。

　　该研究共纳入了119名ALK阳性NSCLC患者，按照2:1的比例随机分配至阿来替尼组（阿来替尼 600mg bid）或化疗组（培美曲塞500mg/m2或多西他赛 75mg/m2 q3w），观察阿来替尼对比化疗在经过克唑替尼或化疗治疗失败的ALK阳性NSCLC的疗效及安全性的差异，并探讨不同继发基因改变类型对阿来替尼二线治疗疗效的影响。研究的主要终点是：研究者确认的PFS。

　　在疗效方面：总体来讲，阿来替尼组和化疗组的PFS为10.9m vs 1.4m（HR=0.20，p＜0.01），客观缓解率（ORR）为50.6% vs 2.5%（p＜0.01）。无论经组织学证实为ALK阳性，还是经血液学证实为ALK阳性的患者，阿来替尼组的ORR均明显高于化疗组，分别为：72.2% vs 0%和63.0% vs 0%，且阿来替尼对ALK继发基因突变与ALK基因融合的ORR是相似的（60.0% vs 64.7%），而对非ALK突变的其他继发基因改变的ORR则明显较低，仅有23.1%。此外，该研究观察到阿来替尼对中枢神经系统转移患者也显示了优异的疗效，独立评审委员会评估的阿来替尼组和化疗组的中枢神经系统有效率（CNS-ORR）分别为：66.7% vs 0%（p＜0.01）。在安全性方面：3级及以上治疗相关不良反应以及引起治疗中断的不良反应发生率在阿来替尼组均明显低于化疗组，分别为：37.7% vs 43.2%和5.2% vs 10.8%。

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