伊马替尼/格列卫对降低中高危GIST患者复发率有效吗？

　　原发性胃肠间质瘤(GIST)术后复发率高，而伊马替尼(格列卫)治疗无法手术切除的GIST 患者的疗效是确定的，因此，很多研究者设想，伊马替尼应该可以延缓甚至预防手术切除GIST后的复发。ACOSOG Z9000 Ⅱ期临床试验和Nilsson 等的非随机对照试验表明，持续每天口服400mg伊马替尼1 年可以提高高复发风险GIST 患者的无进展生存期。然而，由于纳入病例少及回顾性研究导致的偏倚较大，结论的可靠性受到一定的限制。詹文华等在我国进行的一项多中心的前瞻性研究证实了伊马替尼可降低中高危GIST 患者复发率的设想。

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　　国际多中心、随机、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验ASOCOG Z9001 共纳入713 例肿瘤直径超过3cm 的原发性GIST 患者，治疗组持续每天口服400mg 伊马替尼1 年。经过19． 7 个月的随访，治疗组有8% 患者出现复发或死亡，对照组则高达20%。由此可见，伊马替尼较安慰剂显著延长了原发性GIST 患者的无瘤生存期。亚组分析( 3cm－6cm，6cm－10cm，和10cm) 也显示了同样的结果。这项试验被提前终止，安慰剂组患者开始服用伊马替尼。

　　由于试验被提前终止及随后的交叉设计，随访时间短及复发率不高，故至今无法得知伊马替尼辅助治疗对总生存率的影响，亦不能确定伊马替尼是延缓还是预防了肿瘤复发。即便如此，美国食品与药物管理局( FDA) 在2008 年还是批准了伊马替尼作为GIST 患者术后辅助治疗药物，但是没有明确持续治疗时间及最合适人群。欧洲医药局已经批准了伊马替尼作为术后复发风险的GIST 患者辅助药物，但是没有提及复发风险的定义及程度。

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