达可替尼在国内获批用于非小细胞肺癌的一线治疗

　　2019年5月，达可替尼获中国药品监督管理局NMPA批准用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。达可替尼的获批是基于3期临床试验ARCHER 1050。该研究共入组452例初治EGFR激发生敏感突变的的晚期NSCLC患者，按1:1的比例随机分配接受达可替尼（45mg/天，n=227）或吉非替尼（250mg/天，n=225）治疗。

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　　研究结果显示，达可替尼组vs吉非替尼组：客观缓解率（ORR）：分别为75%和72%（无显著差异）；中位无进展生存期（mPFS）：分别为14.7个月和9.2个月；中位缓解持续时间（mDOR）：分别为14.8个月和8.3个月；总生存期（OS）：分别为34.1个月和26.8个月；总生存率（30个月）：分别为56.2% 和 46.3%

　　纳入以45mg /天起始剂量接受一线达可替尼治疗的EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，高达98％的患者（251/255）经历了不良反应事件。最常见的是腹泻，皮疹，口腔炎，指甲紊乱和皮肤干燥，47％和52％的患者分别出现了剂量中断和剂量减少。减少剂量后观察到较少的3级关键不良反应。达可替尼通常是可以耐受的，大多数报道的不良反应通过标准的医疗管理和剂量调整是可控的。

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