一直以来,
ARCHES研究是一个多中心随机、安慰剂对照的III期临床研究,它对比了ADT联合恩杂鲁胺及ADT联合安慰剂治疗无症状或轻度症状的M-HSPC患者的有效性及安全性数据。该研究选取了共202个中心2016年3月至2018年1月的M-HSPC患者共1150例,1:1随机分组,最终1146例患者入组用药。
其中727名患者(63.2%) 为高肿瘤负荷患者(CHAARTED高肿瘤负荷定义),同时该研究还纳入了205名(17.9%)既往接受过多西他赛化疗的患者以及145名(12.6%)既往接受过放疗的患者。该研究以rPFS(包括治疗结束后24个月之内发生的未发生影像学进展的死亡)作为主要研究终点,以至PSA进展时间(TTPP)、至新的抗肿瘤治疗时间(TTNAT)、PSA反应率、至排尿症状恶化时间、总生存(OS)作为次要终点,其他次要终点还包括至有症状的骨相关事件时间、至去势抵抗时间、至生活治疗恶化时间以及至疼痛进展时间。中位随访时间14.4个月。
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