恩杂鲁胺的适应症有哪些？

　　近日，安斯泰来宣布已在日本提交了靶向抗癌药恩杂鲁胺的一份补充新药申请，扩大适应症，用于转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者的治疗。目前，恩杂鲁胺在日本适用于去势抵抗性前列腺癌男性患者的治疗。

　　恩杂鲁胺于2012年首次获批上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。在2018年，恩杂鲁胺再获美国和日本批准治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌、在欧盟批准治疗高危非转移性去势抵抗性前列腺癌。

　　恩杂鲁胺是一种新颖的、每日一次的口服雄激素受体信号传导抑制剂，已被证明能够降低癌细胞的生长，并能诱导肿瘤细胞死亡。睾酮是一种男性激素，能够激化前列腺癌细胞的生长。商品名：Xtandi，英文名：Enzalutamide，中文名：恩杂鲁胺，生产商：安斯泰来。

　　恩杂鲁胺试验数据

　　此次补充新药申请是基于一项来自关键性III期研究ARCHES以及III期研究ENZAMET的数据。研究中，恩杂鲁胺的安全性与之前治疗去势抵抗性前列腺癌的临床研究一致。3-4级不良事件发生率，恩杂鲁胺+ADT方案组为23.6%，安慰剂+ADT方案组为24.7%。没有发生意料之外的不良事件。