全新利妥昔单抗生物类似物在美国上市

　　7月23日，辉瑞宣布FDA批准其Ruxience利妥昔单抗生物类似物上市，用于治疗成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、多发性肉芽肿性多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)。

　　Ruxience原研是罗氏重磅炸弹药物美罗华（利妥昔单抗），这是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体。2018年销售额为67.52亿瑞士法郎。

　　Ruxience是辉瑞在美国获批的第7款生物类似物，也是其今年获得FDA批准的第3款抗肿瘤单抗生物类似物，前两款分别是曲妥珠单抗生物类似物（2019/3/11）和贝伐珠单抗生物类似药（2019/6/28）。同时，Ruxience也正在接受欧洲药品管理局的审查。

　　Ruxience也是目前获得美国批准的第二款Rituximab仿制药。去年11月，Celltrion和梯瓦合作的药物Truxima（利妥昔单抗-abbs）获得批准，成为第一个Rituximab生物仿制药。虽然Truxima尚未在美国市场推出，但该药在欧盟市场与山德士的Rixathon的市占率总和已超过60％。