吉非替尼治疗肺癌的疗效好吗

　　2003年IDEAL研究发布，证实了靶向治疗在晚期NSCLC的有效性。然而，2004年底，ISEL研究结果发现吉非替尼并不能在非选择人群中明显改善复发的晚期肺腺癌患者的临床疗效，这对易瑞沙而言，可谓天降大祸。当时吉非替尼治疗肺癌的疗效并不是很理想，只是少数人使用吉非替尼才能有效果。

　　2001年，中国破天荒地开始了一项易瑞沙慈善供药计划，数年下来，积累了几百例的用药经验，提出了“东方人种、女性、不吸烟、腺癌”是易瑞沙的优势人群。此外，ISEL研究亚组分析中发现，易瑞沙能显著改善既往接受过治疗的难治性晚期NSCLC亚裔患者的总生存期（OS），并取得平均4个月的OS获益。难道易瑞沙对疗效还真有人种之分？

　　在这一时代背景下，来自中国香港、日本、中国大陆、中国台湾和泰国等地的几位医生策划于密室，牵头了“易瑞沙泛亚洲研究（Iressa Pan-Asia Study，IPASS）”。IPASS研究第二看点是主要终点指标的选择。当时，美国FDA一直坚持的信条是，只有能改善总生存时间的抗肿瘤药才能获批上市。

　　然而，化疗组患者一线治疗进展后，可能会交叉使用TKI治疗，其后续治疗的有效性会大大延长总生存期，使得两组在OS上无显著差异。因此，IPASS研究勇敢地选择无进展生存期（PFS）作为主要终点指标，最终使得研究取得阳性结果。IPASS研究不仅拯救了吉非替尼，更是开创了靶向治疗药物临床研发新模式，即先有靶点再进行验证的新思路，为各类靶向药物的临床研究道路拨开了重重迷雾。