在经治HER2+ MBC患者中来那替尼(neratinib)疗效和安全性优于拉帕替尼

　　在2019ASCO上报道的NALA 研究是一项全球、随机、开放的III期研究，在既往接受过≥2线抗HER2治疗的IV期HER2+MBC患者中，评估来那替尼(neratinib) + 卡培他滨(N+C组) vs 拉帕替尼+ 卡培他滨(L+C) 的疗效。该研究中，621例患者以1:1的比例随机分配至两个方案组。该研究在北美、欧洲、亚太和南美洲开展，共同主要终点是中心确定的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

　　中心审查确认的主要终点分析显示，与拉帕替尼+卡培他滨组相比，来那替尼+卡培他滨组PFS表现出统计学意义的显著改善，总生存也有改善，不过未达统计学显著性。次要终点方面，有症状中枢神经系统疾病(脑转移)干预时间方面，与来那替尼+卡培他滨组相比，来那替尼+卡培他滨组有所改善。N+C vs L+C 可以显著改善PFS，且观察到OS获益的趋势。此外N+C也可以延迟至出现有症状CNS转移需要干预的时间。

　　该研究中，来那替尼的安全性与之前的研究保持一致。考虑到服用来那替尼的患者腹泻发生率很高，研究者把试验组的卡培他滨设计为750mg/m2（对照组为1000mg/m2）。并且在治疗开始时加入高剂量的洛哌丁胺(乐必宁)，通过这样的处理，腹泻通常是可以控制的。来那替尼相关腹泻在第一个月似乎更严重，但接下来会逐渐减少。总的来说，来那替尼相关腹泻是可控的。

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