力比泰/培美曲塞单药治疗晚期肺癌疗效如何？

　　肺癌是世界上发病最常见的恶性肿瘤之一。由于大部分NSCLC患者确诊时已经处于中晚期，错过了手术治疗的计划。以化学治疗为主的方案成为首选。培美曲塞（力比泰）作为多靶点的抗叶酸药物，可从多个途径抑制嘌呤和嘧啶的合成，发挥抗肿瘤作用。培美曲塞单药用于晚期非小细胞肺癌一线治疗的有效率为23%，中位总生存(OS)为9.2个月。Gridelli等报道晚期非小细胞肺癌单用培美曲塞的化疗的反应率为4.5%，无进展生存(PFS)为3.3个月，OS 为4.7个月，不良反应较好耐受[4]。

　　另一项随机对照的Ⅲ期临床研究中，纳入了既往接受过含铂化疗的非小细胞肺癌患者,随机分成2组，培美曲塞 500mg/m2,每3周重复（n=265）和多西他赛75mg/m2,每3周重复（n=276），这2组治疗非小细胞肺癌的有效率分别为9.1%和8.8%，中位OS分别为8.3和7.9个月，1年生存率相等，为29.7%。两组3/4度中性粒细胞减少的发生率培美曲塞组比多西他赛组明显减少（5.3% vs.40.2%）。在4-6个周期一线治疗后，为巩固疗效常会行维持治疗。而培美曲塞在非小细胞肺癌的维持治疗中发挥重要作用。

　　在一个双盲、安慰剂对照的大型Ⅲ期临床研究中，将完成4周期一线治疗达SD以上的患者，共633例，按2:1随机分成培美曲塞组及安慰剂组。PFS分别为4.0个月和2.0个月，OS分别为13.4个月和10.6个月。在安全性方面，培美曲塞组与安慰剂组对照，不良反应轻微且耐受性好。在亚组分析上，肺鳞状细胞癌患者并未从中获益，非鳞癌患者获益是显著的，PFS为4.4个月vs.1.8个月，OS延长5.2个月（15.5个月 vs.10.3个月）。基于该试验，FDA于2019年7月批准培美曲塞用于非鳞癌性NSCLC一线治疗后的维持治疗。

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