TDM1治疗曲妥珠单抗治疗后的乳腺癌患者疗效怎么样？

　　2013年2月22日，美国FDA批准TDM1用于以前接受过曲妥珠单抗和紫杉烷单独或联合治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的治疗。2019年5月3日，美国FDA批准TDM1用于接受紫杉烷和曲妥珠单抗新辅助治疗后有残留的侵袭性疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

　　TDM1是一种HER2靶向的抗体-药物结合物，抗体是曲妥珠单抗，小分子细胞毒素DM1是一种微管抑制剂。TDM1结合到HER2受体的第IV亚区，经历受体介导的内化和随后的溶酶体降解，导致细胞内释放含有DM1的细胞毒性分解代谢产物。DM1与微管蛋白的结合破坏细胞内的微管网络，导致细胞周期阻滞和凋亡细胞死亡。

　　TDM1的疗效是在一项随机、多中心、开放标签试验EMILIA(NCT00829166)中评估的。试验共入组991例HER2阳性、局部晚期或转移性乳腺癌患者。所有患者之前接受过紫杉烷和曲妥珠单抗治疗，且在治疗期间或治疗后六个月内复发。

　　患者随机接受拉帕替尼(每次1250 mg，每日1次)+卡培他滨(每次1000 mg/m2，每21天的第1~14天每天两次）或TDM1（每次3.6 mg/kg，每21天的第1天静脉注射一次）治疗。该研究的主要观察终点为无进展生存期(PFS)和总生存期（OS），次要观察终点为客观反应率（ORR）和持续反应时间（DOR）。入组患者的人群特征为：中位年龄53岁，74%为白人，18%为亚洲人，5%为黑人。除5名患者外，其余均为女性。大多数患者(88%)在转移前接受过全身治疗。12%的患者之前只接受过新辅助治疗或辅助治疗，并在治疗后6个月内复发。

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