安罗替尼获批成为中国首个用于软组织肉瘤治疗的靶向药物

　　2019年7月5日，正大天晴宣布，其自主研发的1类新药安罗替尼取得治疗软组织肉瘤的药品注册批件，用于腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者。这是继晚期非小细胞肺癌后，安罗替尼获批的第二个适应症，安罗替尼也因此成为中国首个获批的软组织肉瘤靶向药。

　　软组织肉瘤（STS）是一类起源于间叶组织的恶性肿瘤。其组织学亚型有50多种，不同亚型遗传特点不同，因此需要针对性的治疗方案，加之恶性程度高、预后差，使其在临床上极为复杂难治。目前，治疗晚期软组织肉瘤的药物主要为细胞毒类抗肿瘤药物，一线化疗药物以蒽环类药物和异环磷酰胺为主。安罗替尼是一款新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其作用靶点包括血管内皮细胞生长因子受体、成纤维细胞生长因子受体、干细胞因子受体、血小板源生长因子受体等激酶，通过抑制肿瘤新生血管生成和生长增殖信号通路发挥抗肿瘤作用。

　　临床试验表明，与安慰剂相比，安罗替尼治疗组可使晚期软组织肉瘤患者的无疾病进展生存时间延长4.84个月，肿瘤复发风险降低67%，且不良反应发生率低，严重程度轻，患者可耐受，绝大多数可控。由于疗效确切，2019年4月，安罗替尼被纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）《软组织肉瘤诊疗指南》。目前，安罗替尼除了获批非小细胞肺癌和软组织肉瘤两个适应症外，还在食管鳞癌、晚期甲状腺癌、肾细胞癌、结直肠癌、黑色素瘤等超10个癌种中进行试验。同时，安罗替尼也在尝试从非小细胞肺癌的三线治疗向二线、一线治疗前移。此外，安罗替尼的10项上市申请已经被国家药监局药品审评中心纳入优先审评。

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