希罗达/卡培他滨片在中国获批联合奥沙利铂治疗胃癌患者

　　罗氏希罗达®在华第6个适应症获批。罗氏口服化疗药物希罗达（卡培他滨片）新适应症获国家药监局批准，该药联合奥沙利铂（XELOX方案）用于II期和III期胃腺癌患者根治切除术后的辅助化疗。这是希罗达在结直肠癌、乳腺癌和胃癌领域在华获批的第6个适应症。

　　CLASSIC III期研究表明，较单纯手术组相比，XELOX方案组胃癌患者死亡风险显著下降34%（HR=0.66, 95% CI: 0.51-0.85, p=0.0015）；并将患者疾病进展或死亡的风险下降42%（HR=0.58, 95% CI: 0.47-0.72, P＜0.0001），显著改善患者的无病生存期（DFS）。

　　胃癌是世界范围内常见的恶性肿瘤之一，发病率位列第五，死亡率位列第三，超过一半的胃癌发生在中国。根据罗氏公告，中国每年胃癌新发病例数达到40.4万人，死亡人数大约为29万。由于胃癌早期症状比较隐蔽，加上社会公众对胃癌早筛早治的认识不足，大多数患者初次诊断时已处于中晚期而失去根治的机会，局部晚期或转移性胃癌的预后较差，历史数据显示，总生存期不超过12个月。

　　此次希罗达在中国获批新适应症，主要基于一项大型、国际多中心的CLASSIC 3期临床研究数据。研究表明，与单纯手术组相比，希罗达联合奥沙利铂组受试者的死亡风险显著下降34%，同时可以将胃癌患者疾病进展或死亡的风险下降42%。数据显示，希罗达联合奥沙利铂可显著改善患者的无进展生存期，并有效提高患者生存获益。

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