依鲁替尼联合利妥昔单抗可作为老年套细胞淋巴瘤患者的一线替代方案

　　之前的研究结果显示，依鲁替尼联合利妥昔单抗（IR）在复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者中的有效率高，安全性好。基于此研究，研究者提出了首个单中心、II期临床试验，进行IR联合方案在未治疗的老年MCL患者中的疗效/安全性分析。该研究纳入既往未治疗的老年（>65岁）MCL患者（n=42）参加本研究。患者接受IR治疗：每日口服依鲁替尼560 mg，持续28天（一个周期），直至疾病进展或因任何原因导致的停药；在第1、8、15和22+/-1天静脉输注固定剂量的利妥昔单抗375mg/m2（第1周期），第3-8周期的第1天给予利妥昔单抗 ，第8周期以后，每隔一个周期的第1天给予利妥昔单抗至多2年。研究的主要目标是评估安全性和疗效。

　　患者中位年龄为71岁；41例（98％）患者的ECOG PS评分为（0/1）；20％患者为高风险MIPI评分；Ki-67阳性标记指数在11例（27％）患者中低（<30％），在30例（73％）患者中高（≥30-50％）；10％患者具有复杂核型。IR治疗周期的中位数为19。最佳客观缓解率（ORR）为95％（CR为69％，PR为26％，疾病稳定[SD]为5％）。达到CR时IR周期的中位数为4。32名患者进行了基于PET的反应评估，评估结果均为CR（100％）。通过流式细胞术检测的MRD阴性CR为65％。总体而言，中位随访时间为24个月，未达到中位PFS和OS。在Ki-67阳性标记指数低和高的患者中，中位PFS未达到（p=0.28），OS未达到（p=0.02）。

　　研究的中位时间为19个月。总体而言，4例患者分别在IR治疗的第4、9、13和32个月后出现疾病进展。2例患者死亡。在最后一次随访时，24例患者仍在研究中，18例（43％）患者停止治疗。23例（55％）患者由于各种原因减少了剂量。最常见的3-4级毒性反应有肌痛（17％）、疲劳（14％）、呼吸短促（12％）、中性粒细胞减少（9％）和新发房颤（5％）。研究结果显示，依鲁替尼联合利妥昔单抗方案用于老年MCL患者的一线治疗是非常有效且安全的。IR为老年MCL患者的化疗提供了良好的一线替代方案。

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