奥拉帕尼是首个获批用于BRCA突变卵巢癌晚期一线维持治疗的PARP抑制剂

　　2018年12月19日，阿斯利康与默沙东联合宣布，美国FDA已批准奥拉帕尼用于存在有害或疑似有害生殖系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，其在接受一线铂类化疗后达到完全或部分缓解后的一线维持治疗。自此，奥拉帕尼成为首个获批用于BRCA突变晚期卵巢癌一线维持治疗的PARP抑制剂。

　　该批准基于关键性III期SOLO-1试验的阳性结果。试验结果证实，针对接受铂类化疗后达到完全或部分缓解的BRCA突变晚期卵巢癌患者，与安慰剂组相比，奥拉帕尼将患者的疾病进展或死亡风险降低了70%（HR 0.30 [95% CI 0.23-0.41]，p <0.0001）。奥拉帕尼的安全性数据与此前的试验保持一致。

　　在SOLO-1试验中，经中位41个月随访后，奥拉帕尼组未达到无进展生存期（PFS）中位值，而安慰剂组患者的中位PFS为13.8个月。在奥拉帕尼组中，有60%的患者在3年内无疾病进展，而安慰剂组的比例为27%。SOLO-1试验结果表明，作为一线维持治疗，奥拉帕尼能将BRCA突变晚期卵巢癌患者的疾病进展或死亡风险降低70％。基于SOLO-1试验的结果，奥拉帕尼将改变治疗BRCA突变卵巢癌晚期患者的方式。

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