瑞戈非尼/拜万戈对经化疗和培唑帕尼治疗的STS患者具有抗肿瘤活性

　　在一项评估瑞戈非尼(拜万戈)治疗既往接受过培唑帕尼治疗的非脂肪细胞性软组织肉瘤（STS）患者疗效与安全性的随机Ⅱ期试验中，研究结果显示，在经化疗和培唑帕尼治疗的STS患者中，瑞戈非尼表现出了具有临床意义的抗肿瘤活性，可改善PFS和OS。该研究在2015年12月~2017年10月期间，共纳入37例既往接受过培唑帕尼治疗的STS患者，随机分配接受瑞戈非尼（160 mg/d，21/28d）或安慰剂治疗患者，接受安慰剂治疗的患者在确诊疾病进展的情况下允许交叉。研究主要终点是PFS（意向治疗数据集）；次要终点为OS。

　　研究所纳入患者中位年龄为60岁（36~76岁），PS评分0~1分，其中28例为女性（76％）。组织学亚型包括24例平滑肌肉瘤（瑞戈非尼组和安慰剂组分别为11例和13例）、1例滑膜肉瘤（瑞戈非尼组）和12例其他肉瘤（7例对5例）。所有患者先前均接受培唑帕尼+化疗，治疗线数2~6。瑞戈非尼的中位相对剂量强度为0.86，范围为0.41~1。在安慰剂组的19例患者中，13例在进展后转为瑞戈非尼治疗。

　　研究结果显示，与安慰剂相比，瑞戈非尼可显著延长患者的中位PFS（2.1个月对1.1个月，HR=0.38，95%CI为0.19~0.76，P=0.007）和OS（18.6个月对8.2个月，HR=0.41，95%CI为0.17~0.98，P=0.04），尽管存在患者交叉。在安全性方面，在交叉之前，最常见的临床3级以上不良事件是腹泻（4对0）、呼吸困难（3对1）、动脉高血压（2对0）、手足皮肤反应（2对0）。

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