来那替尼(neratinib)可延迟至出现有症状CNS转移需要干预的时间

　　NALA是一项国际化，随机，开放标签III期研究，该研究评估了来那替尼（neratinib）（一种不可逆的泛HER酪氨酸激酶抑制剂[TKI]）+卡培他滨（N + C）对比拉帕替尼（一种可逆的双重TKI）+卡培他滨（L + C）用于之前接受2种或以上HER2治疗的IV期HER2 +转移性乳腺癌（MBC）患者的疗效。患者以1：1比例随机分配接受N（240mg qd po）+ C（750mg / m 2 bid po）或L（1250mg qd po）+ C（1000mg / m 2 bid po）治疗。

　　主要终点是无进展生存（PFS）和总生存（OS）。次要终点包括研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、临床受益率（CBR）、至出现有症状中枢神经系统（CNS）转移需要干预的时间、安全性和患者报告的健康结果。621例患者随机分组，分别有307例和314例患者分配至N + C组和L + C组。 与L + C相比，N + C组患者的疾病进展或死亡的风险降低了24％。N + C组和L + C组6个月PFS率为47.2％vs. 37.8％，12个月PFS率为28.8％vs. 14.8％。两组6个月OS率为90.2％vs. 87.5％，两组12个月OS率为72.5％vs. 66.7％。

　　在筛查时具有可测量病灶的患者中，两组患者的ORR分别为32.8％vs. 26.7％，CBR为44.5% vs. 35.6％和DoR也有所改善。至有症状的CNS转移需要干预的时间（总体发生率为22.8％vs. 29.2％; P= 0.043），来那替尼 + 卡培他滨组对比拉帕替尼+卡培他滨组有延迟。两组治疗后出现的不良事件（TEAEs）相似，但与拉帕替尼 + 卡培他滨相比，来那替尼 +卡培他滨组的3级腹泻发生率较高（24.4％vs. 12.5％），不过治疗相关不良事件导致的治疗中止较低。

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