艾乐替尼(Alecensa)二线治疗ALK阳性肺癌患者有多少获益？

　　艾乐替尼（Alecensa）二线治疗ALK阳性肺癌患者有多少获益？在2015年12月，FDA已经基于艾乐替尼的两个II期试验结果(NP28761及NP28673)批准了艾乐替尼用于治疗克唑替尼耐药后的ALK阳性转移性NSCLC患者。第一个试验（(NP28761）中，患者有效率ORR是52.2%，中位无进展生存期是8.2个月（6.3 - -12.6月)，中位疗效持续时间是14.9个月。在第二个临床试验（NP28673）中，患者ORR是50.8%，PFS为8.9个月。中位疗效持续时间是15.2个月。无论起效率还是持续时间上都很可观。

　　安全性方面，最常见≥3不良事件(AEs)包含血液中肌酸磷酸激酶水平(8%)、ALT升高(6%)、AST升高(5%)、呼吸困难(3%)、高甘油三酯(3%)、低钾血症(3%)、低磷酸盐血(3%)和血栓形成 (2%)。耐受性很好。在这两个II期临床研究中，汇集分析了中枢神经系统转移的患者接受艾乐替尼治疗的临床疗效。结果显示，脑转移患者的有效率是64%。完全缓解率为22%，平均持续时间为11.1个月。证实了艾乐替尼对脑转移患者同样具有很好的有效率。

　　ALK是非小细胞肺癌比较明确的驱动基因，占非小细胞肺癌基因突变的5%-7%左右。目前一代药物克唑替尼在国内上市多年挽救了很多ALK融合阳性的患者。而这些患者在使用1年左右的时候就会出现耐药，而艾乐替尼就是罗氏开发的针对克唑替尼耐药的二代ALK靶向药物。除了二线治疗地位外，艾乐替尼也进行了一线临床研究，即ALEX试验。之前的中期报告显示，较克唑替尼，艾乐替尼组PFS整整延长了10个月以上。

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