来那度胺可用作一线化疗后预后差的慢性淋巴细胞白血病患者维持治疗

　　有一项研究评估了来那度胺维持治疗在一线化疗后预后差的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中的应用价值。该随机性双盲3期研究中，年龄超过18岁，免疫学诊断为活动性疾病，对一线免疫化疗后产生反应2~5个月以及经至少4个周期的免疫化疗后获得部分缓解但有早期进展风险的CLL患者，若存在中到高度的最小残留病变水平且存在未突变IGHV基因状态或TP53异常，则符合纳入标准。

　　研究人员按照2:1将受试者随机分配至来那度胺组（5 mg）和安慰剂组。来那度胺维持治疗的起始剂量为5 mg/d，随后逐渐增加至15 mg，若患者耐受，则给药至疾病进展。主要终点为无进展生存期（PFS）。自2012年7月5日至2016年3月15日，该研究共计招募468例既往未经治疗的CLL患者，其中379例排除在外，其余89例患者接受随机分配：60（67%）例分配至来那度胺组，29（33%）例分配至安慰剂组，其中分别有56（63%）例和29（33%）例接受来那度胺和安慰剂治疗。

　　数据截断时，中位治疗期为11.0个月。中位观察时间为17.9个月，PFS风险比为0.168（95% CI 0.074–0.379）。安慰剂组的中位PFS为13个月（95% CI 9.9–19.7），来那度胺组未达到（95% CI 32.3-无法评估）。最常见的不良反应为皮肤病（来那度胺组35例[63%] vs 安慰剂组8例[28%]），胃肠功能紊乱（34[61%] vs 8[28%]），感染（30[54%] vs 19[66%]），血液学毒性（28[50%] vs 5[17%]）以及一般症状（28[50%] vs 9[31%]）。每个治疗组均报道1例致命性不良事件。研究结果表明，来那度胺是一种有效的维持治疗方案，可减少一线治疗后未达最小残留病变阴性的CLL患者的疾病进展风险。

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